GRIO


Le contrôle de qualité des densitomètres

Jean-Pierre SABATIER (mise au point mars 2006)

Pourquoi ?

Le but du contrôle de qualité est d'assurer que les mesures effectuées chez un sujet conduiront au même résultat quel que soit le dispositif utilisé d'une même marque d'appareil, aux erreurs normales de mesures près. Cette nécessité découle de l'utilisation de courbes de normalité, adaptées à la population, pour la détermination du T-score et du Z-score en chaque site de mesure. Le vieillissement des composants électroniques, tube générateur de rayons X, détecteurs etc…, les conditions d'environnement thermique ou électrique peuvent faire dériver les mesures dans le temps. Ceci impose de s'assurer tout d'abord de l'exactitude de la mesure de l'appareil à partir d'un "fantôme constructeur" dédié. De même la linéarité de réponse doit être vérifiée. Il convient ensuite de s'assurer de la stabilité de l'appareillage dans le temps par un contrôle au quotidien. La décision du 20 avril 2005 (JO 07/06/05, cliquez ici) rend obligatoire le contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie.

Mise en place du contrôle de qualité

Les difficultés de mise en place de ce contrôle, notamment pour l'agrément des Organismes de Contrôle de Qualité Externe (OCQE), a conduit l’Agence Ntionale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) à apporter une souplesse à la mise en place du contrôle national instauré.

" Compte tenu de l'importance du parc installé français et de la disponibilité des équipes
des fabricants, il a été décidé, en étroite concertation avec toutes les parties prenantes,
d'introduire une disposition technique visant à faciliter le lissage des opérations
de contrôle d'exactitude entre le 7 décembre 2005 et le 7 décembre 2006. "


La liste des organismes agréés (OCQE) peut être consultée sur le site de l'ANSM ou plus rapidement sur le site du GRIO . A ce jour, deux OCQE sont agréés (AM'TECH et SOCOTEC).

En pratique :

  1. Un rendez-vous commun doit être pris, par l'exploitant de l'appareil, avec le service après-vente (SAV) du constructeur et l'OCQE. Ce rendez-vous devra avoir lieu avant le 7 décembre 2006. Il importe d'avoir pris rendez-vous suffisamment tôt pour qu'il puisse être effectif avant cette date.

  2. Lors de cette visite, dans des conditions définies par la décision du 20 avril 2005, le contrôle d'exactitude sera effectué par le SAV en présence du représentant de l'OCQE. Le contrôle de la dose de rayonnements ionisants délivrée par l'ostéodensitomètre sera également effectuée par l'OCQE.

  3. La non conformité d'une mesure impliquera l'intervention du SAV pour corriger le dysfonctionnement. La procédure initiale devra être recommencée.

  4. L'exploitant devra ensuite réaliser trente contrôles de qualité à des jours différents, selon les modalités spécifiques à la marque de son appareil. L'OCQE vérifiera la conformité de ces trente contrôles et mettra à disposition le logiciel de contrôle de qualité initialisé avec ces données si l'ostéodensitomètre satisfait aux critères. En cas de non conformité, la procédure d'acquisition des trente contrôles de qualité devra être reprise après remise en état de l'appareil.

  5. La mise à disposition du logiciel de contrôle de qualité peut être envisagée soit en ligne par une connexion internet à un logiciel, dédié à l'ostéodensitomètre, dans lequel l'exploitant introduit les mesures de contrôle de qualité (DMO(g/cm²), CMO(g), surface(cm²)), soit par l'envoi, à l'exploitant, d'un logiciel initialisé avec les données. Ce logiciel utilise des règles d'analyse (règles de Shewhart et règle de Cusum) pour l'exploitation des mesures obtenues sur le fantôme, tel que défini par la décision du 20 avril 2005.

  6. L'exploitant doit conserver les examens de contrôles de qualité (données d'acquisition brutes) et les archiver au moins une fois par semaine sur un support ad hoc. Ils sont tenus à disposition de l'OCQE.

Au quotidien

Chaque jour où l'ostéodensitomètre est utilisé, et au minimum trois fois par semaine l'exploitant doit effectuer le contrôle de qualité avant de démarrer son activité et introduire les données (DMO, CMO, surface) dans le logiciel et exploiter les résultats.

En cas de violation des règles d'analyse conséquence d'une panne, d'une instabilité ou d'une dérive de l'appareil, des procédures de vérification indiquées par le logiciel de contrôle de qualité doivent être exécutées.

La persistance d'une violation des règles d'analyse conduit à une non-conformité de l'appareil donc à son arrêt, et à son signalement à l'AFSSAPS dans le cadre du système national de matériovigilance par l'exploitant. L'utilisation à nouveau de l'appareil, après remise en conformité par le SAV constructeur, peut nécessiter une réinitialisation de la procédure de contrôle de qualité (voir En cas de problème).

L'OCQE doit être tenu informé des interventions du SAV et recevoir les rapports d'intervention, il s'assure de la remise en conformité de l'appareil.

Chaque mois

L'OCQE vérifie, au vu des données transmises par l'exploitant, le bon fonctionnement de l'appareil et la bonne observance de l'exploitant. L'OCQE est tenu d'informer l'ANSM de tout dysfonctionnement dans le cadre du système national de matériovigilance.

Annuellement

Le contrôle de la dosimétrie est effectué à nouveau.

En cas de problème

  1. En cas de non conformité, l'exploitant doit faire intervenir le SAV pour apporter les correctifs nécessaires. La levée de la non-conformité doit être contrôlée par l'OCQE.

  2. En cas de ré-étalonnage de l'appareil la procédure initiale de mise en place du contrôle de qualité est reprise dans sa totalité.

  3. Le changement du tube à rayons X nécessitera un ré-étalonnage et un contrôle de la dosimétrie.

  4. Si une non-conformité persiste, l'OCQE le signale à l'ANSM et l'exploitant est avisé de la nécessité de cesser l'exploitation de l'appareil.

Conclusion

Le contrôle de qualité des ostéodensitomètres n'est qu'une composante d'un concept plus large que constitue l'assurance de qualité dont les deux autres composantes sont la compétence du technicien qui a réalisé l'examen (avec en particulier respect des règles d'acquisition) et celle du médecin qui interprète cet examen, garant de la qualité du service rendu au patient

Remboursement de la densitométrie : Actualités

Le GRIO milite activement depuis plusieurs années en faveur du remboursement des examens de densitométrie. La situation semble promise à un déblocage ces prochains mois. A noter ou consulter chrologiquement :

30 juin 2006

Le tarif de remboursement de la densitométrie osseuse par absorptiométrie biphotonique à rayons-X (rachis et fémur) sera de 39,96 euros.

Cette mesure s'accompagne en plus d'un remboursement d'une consultation pour les rhumatologues et les médecins de médecine physique et de réadaptation.

Le texte a été publié au JO le 30 juin 2006 (consulter le texte intégral)

Le point de vue du GRIO :
le GRIO, dont tous les membres se sont tant impliqués dans la validation de la méthode, se félicite de cette mesure très attendue. Ce texte concerne l'Assurance Maladie et réglemente les indications de la mesure et de sa répétition.

18 juin 2006

Paru au Journal Officiel du 18 juin 2006 :

Arrêté du 8 juin 2006 pris pour l'application de l'article L. 871-1 du code de la sécurité sociale et fixant la liste des prestations de prévention prévues à l'article R. 871-2 du même code

Art. 1. La liste prévue au II de l'article R. 871-2 du code de la sécurité sociale comprend les prestations de prévention suivantes :
...
6. L'acte d'ostéodensitométrie remboursable par l'assurance maladie obligatoire ; sans préjudice des conditions d'inscription de l'acte sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7, la prise en charge au titre du présent arrêté est limitée aux femmes de plus de cinquante ans, une fois tous les six ans.


Toutefois, l'article 2 souligne un retard possible pour la prise en charge de la densitométrie:

Art. 2. - Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2006. Toutefois, les dispositions du douzième alinéa de l'article 1er (6) s'appliquent à compter de l'entrée en vigueur de l'inscription de l'acte d'ostéodensitométrie sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, si cette date d'entrée en vigueur est postérieure au 1er juillet 2006.


Consulter le texte intégral

Le point de vue du GRIO : Cet arrêté aborde l'utilisation de la densitométrie dans le cadre de la médecine de prévention. Il ne remet pas en cause la parution ultérieure d'un texte complémentaire qui prendra en compte les recommandations de la Haute Autorité de Santé.

13 février 2006

Conséquences inattendues de l'annonce du remboursement de la densitométrie au 1er juillet : les patient(e)s décommandent leur rendez-vous et le reportent au delà du 1er juillet 2006... (Ostéodensitométrie: des patientes demandent un report de leur rendez-vous, après l'annonce du remboursement au 1er juillet SLJBD004 13/2/2006 APMNews )

5 février 2006

Dans un entretien dans l'hebdomadaire "Femme Actuelle"
F.A. : " Vous nous annoncez le remboursement à 70% de l'ostéodensitométrie"
M. Xavier BERTRAND : "Cet examen concerne 1 million de femmes. Il permet de mesurer la densité osseuse, et donc d'anticiper les risque de fractures liées à l'ostéoporose. Aujourd'hui, cet examen n'est pas remboursé. Il coûte entre 60 et 90 Euros, voire plus. Je peux aujourd'hui vous annoncer qu'il sera désormais remboursé par la Sécurité Sociale à compter du 1er juillet 2006"

8 novembre 2005

Le GRIO communique au sujet du remboursement de la densitométrie (cliquez ici)

22 octobre 2005

Journée Mondiale contre l'Ostéoporose St QUENTIN
M. Xavier BERTRAND, Ministre de la santé, se prononce en faveur du remboursement de la densitométrie
(source : actualités régionales FR3)

7 juillet 2005 (question)

Assemblée Nationale / Question au gouvernement : Mme Odette Duriez (député du Pas-de-Calais) souhaite attirer l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur la prise en charge des traitements préventifs de l'ostéoporose. Cette fragilité osseuse touchant entre 3 et 4 millions de femmes, n'est décelée, trop souvent, que lors de la première fracture ou autre complication. Actuellement les traitements préventifs ne sont pris en charge qu'après cette première complication. Aussi, elle lui demande quelles mesures compte prendre le Gouvernement pour développer la prévention de l'ostéoporose, véritable problème de santé publique.

16 août 2005 (réponse)

Réponse : L'acte d'ostéodensitométrie n'a effectivement pas fait l'objet de remboursement ni dans la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP), ni dans la classification commune des actes médicaux (CCAM), qui constitue la réforme des actes techniques des médecins mise en oeuvre au 31 mars 2005. L'inscription au remboursement de cet acte relève désormais de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) dans le cadre des principes généraux que lui fixe l'État. Elle nécessite au préalable l'avis de la Haute Autorité de santé (HAS), instituée dans le cadre de la réforme de l'assurance maladie. Le ministre est attaché à l'amélioration des conditions de prise en charge des actes d'ostéodensitométrie. C'est pourquoi, dans le cadre des principes généraux adressés à l'UNCAM pour 2005, l'attention de celle-ci a été appelée sur l'intérêt d'envisager l'inscription de certains de ces actes.
(source : http://www.questions.assemblee-nationale.fr)

Dernière mise à jour : 17-01-2017