XVIIIème
Journée scientifique du 
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PARIS 21 janvier 2005
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CONTRÔLE DE QUALITÉ EN OSTEODENSITOMÉTRIE |
B. Basse-Cathalinat, N. Barthe, F. Duboeuf, JP Sabatier
Le
Groupe de Recherche et d'Informations sur les Ostéoporoses (GRIO)
s'est attaché depuis de nombreuses années à promouvoir
des méthodologies assurant la qualité des mesures en ostéodensitométrie.
Le Groupe avait pleinement conscience que la valeur d'un diagnostic, la
qualité d'un suivi thérapeutique, reposait sur quelques
mesures, comme celle de la densité minérale osseuse (DMO).
Dans
un premier temps et dans toute la France, de nombreux stages de formation
ont été organisés. Leur but était de faire
acquérir aux participants la méthodologie de base nécessaire
à l'acquisition et aux traitements des données lors d'un
acte d'ostéodensitométrie. De grossières erreurs
ont pu ainsi être corrigées. Ces stages sont encore régulièrement
programmés.
Dans un deuxième temps, c'est l'appareil de mesure qui a retenu
notre attention. Nous savons en effet qu'un appareil à qui l'on
demande d'assurer des mesures exactes et reproductibles peut subir des
aléas. La surveillance régulière de la stabilité
d'un appareil apparaît indispensable. De nombreux tests permettant
de surveiller cette stabilité ont été mis au point
par le GRIO. Il a été fourni à plus de 170 opérateurs
les logiciels permettant, à partir de la mesure quotidienne d'un
fantôme, de vérifier la stabilité de leur ostéodensitomètre.
Les opérateurs envoient régulièrement leurs données
à un centre de contrôle pour des analyses supplémentaires.
Il s'agit là d'une expérience originale et unique.
L'équipe du GRIO a acquis en trois ans une expérience irremplaçable
sur les incidents survenant sur un dispositif d'ostéodensitométrie.
L'analyse de leur gravité a été effectuée.
A l'heure actuelle, l'Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) a repris la problématique
du contrôle de qualité des ostéodensitomètres.
Bien sûr, le travail effectué par le GRIO a été
grandement utilisé pour définir les modalités du
contrôle de qualité officiel. Voici un rapide aperçu
des modalités du contrôle de qualité qui sera proposé
par l'AFSSAPS :
•
LE CONTROLE EXTERNE DE L'EXACTITUDE DES MESURES DE LA DMO
Il a pour but de "vérifier qu'à un instant donné,
les valeurs de la DMO mesurée dans des conditions données
sont conformes aux valeurs attendues ".
Les fabricants d'ostéodensitomètres sont très impliqués
dans les modalités de ce contrôle. Ils disposeront pour cela
d'un objet-test à partir duquel tous les appareils d'une marque
donnée devront être réglés. Un écart
de 2 % entre la valeur cible et la valeur mesurée est toléré.
•
LE CONTROLE DE QUALITE INTERNE ET EXTERNE DE LA STABILITE DES MESURES
Ce contrôle est basé sur le suivi des valeurs de la DMO (et
de 2 autres mesures moins importantes) par l'opérateur chaque jour
d'utilisation du dispositif d'ostéodensitométrie à
l'aide d'un objet-test.
Cette modalité est tout à fait familière aux 170
centres participant déjà au contrôle de qualité
GRIO. Elle consiste à :
- mesurer chaque jour un objet-test fourni par le fabricant comportant
par exemple 3 équivalents-vertèbres (cette mesure est de
toute façon obligatoire).
- utiliser un logiciel de contrôle de qualité personnalisé
fourni par un organisme de contrôle externe.
- adresser mensuellement les mesures de l'objet-test à l'organisme
de contrôle indépendant. Il s'agit ici de ce que l'on peut
désigner sous le terme de " contrôle de qualité
externe ". Il s'en suit un dialogue entre l'opérateur et l'organisme
de contrôle. Des critères d'acceptabilité sont établis,
le traitement des non-conformistes est envisagé.
•
CONTROLE DE QUALITE EXTERNE DE LA DOSE DE RAYONNEMENT DELIVREE
Mëme si la dose délivrée lors d'un acte d'ostéodensitométrie
est faible, la loi européenne et française impose la connaissance
de la dose délivrée au patient.
Cette mesure sera réalisée avec une chambre d'ionisation
sensible, une mesure annuelle apparaît suffisante.
En conclusion, on peut penser que l'arrêté préparé par l'AFSSAPS, fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie, paraîtra au Journal Officiel à la fin de l'année 2005. Le GRIO aura grandement participé à l'élaboration de ce texte.
mise
à jour : 8 février 2005