I) Procédure mise en place par les constructeurs.

Actuellement, une procédure de suivi de la stabilité des machines est disponible sur les appareils d'ostéodensitométrie. Elle consiste à faire mesurer par l'utilisateur un objet-test, régulièrement (une mesure quotidienne est recommandée).

Les valeurs obtenues pour ce dernier (surface de projection en cm², contenu minéral en g et densité minérale en g/cm²) sont archivées dans une base de données.

Un graphe présentant la distribution des valeurs obtenues, ainsi que les limites acceptables pour ces valeurs, peut être consulté à tout moment par l'utilisateur.

Ce graphe permet de rendre compte de la stabilité de l'appareil et dans une certaine mesure, des anomalies de fonctionnement : tout point du graphe s'écartant de + ou - 1,5% de la valeur de référence indique une anomalie. L'utilisateur doit refaire, alors, la mesure de l'objet-test et si le problème persiste, il doit appeler le service de maintenance de l'appareil.

Cet outil, indispensable et très utile pour révéler les dysfonctionnements importants, est néanmoins trop souvent ignoré par les utilisateurs. D'autre part, il apparaît insuffisant pour mettre en évidence précocement les dérives provoquées par des erreurs systématiques dues à un mauvais réglage de la machine.

II) Procédure de Contrôle de Qualité Centralisée.

Considérant qu'il est important d'exercer une surveillance des machines de manière indépendante de celle du constructeur, le GRIO met en place actuellement une procédure centralisée de Contrôle de Qualité (CQ) des appareils d'Ostéodensitométrie.

Celle-ci s'appuie sur diverses publications (1,2,3) simplifiant et validant en densitométrie osseuse des tests statistiques déjà utilisés dans l'industrie ou dans l'évaluation d'autres techniques d'Imagerie et connus sous la dénomination de « Règles de Shewhart » et d'«Analyse du Cusum ». Ces approches statistiques déterminent, de manière non subjective, les écarts significatifs par rapport à la valeur de référence d'un objet-test. Elles permettent de repérer, de façon très précoce, les dérives des appareils et, éventuellement de relier ces dérives à une cause précise.

À la suite du Congrès qui s'est déroulé à Bordeaux au mois de juin 2000, sur le thème de l'Assurance de Qualité en Ostéodensitométrie, il a été décidé :

1.      que la mise en place d'un Contrôle de Qualité serait organisée à Bordeaux dans le Service du Professeur B. Basse-Cathalinat par Mme Nicole Barthe, avec la collaboration de spécialistes du contrôle en Ostéodensitométrie : Jean Pierre Sabatier (CHU de Caen) et François Duboeuf (Hôpital E. Herriot à Lyon).

2.      que la procédure suivie serait la suivante :

n       pour chaque centre et pour chaque appareil d'Ostéodensitomètrie utilisé par ce centre, l'utilisateur doit effectuer quotidiennement les mesures de l'objet-test (fantôme) fourni par le constructeur, selon les règles strictes définies dans le manuel des procédures ;

n       l'utilisateur doit ensuite extraire de sa machine, les valeurs du CQ de ce fantôme (selon une procédure simplifiée) et les enregistrer sur disquette ou autre support informatique ;

n       il doit les envoyer par e-mail, si possible, à l'adresse : cqosteo@biophys.u-bordeaux2.fr, ou par la poste s'il n'a pas accès au courrier électronique ;

n       à la réception des valeurs celles-ci sont mises dans un fichier contenant les coordonnées du centre, les caractéristiques du fantôme, les valeurs de référence pour ce fantôme, les règles programmées de Shewhart et du Cusum ;

n       à l'issue du test, l'utilisateur reçoit, par e-mail si possible, le rapport de CQ, avec la marche à suivre en cas de problème (exemple : détection d'une anomalie impliquant une révision de la machine.) ;

n       la fréquence des envois devrait être idéalement de 1 fois / semaine. Initialement, il sera demandé un envoi / mois, afin de ne pas trop créer de contraintes à l'utilisateur sauf s'il s'avérait nécessaire de rapprocher les mesures ;

n       un contrôle supplémentaire sera conduit parallèlement, une fois / an, à l'aide d'une pastille d'hydroxyapatite de densité connue afin d'évaluer l'exactitude des mesures par chaque appareil.

III) Perspectives envisagées :           

L'évolution logique envisagée pour cette procédure est le transfert direct et quotidien des valeurs des objets-tests de chaque centre d'Ostéodensitométrie à un site internet qui serait créé spécialement pour effectuer ce CQ « on line », avec retour immédiat du rapport d'analyse à l'utilisateur.

IV) Conséquences attendues :

Ces mesures de surveillance des appareils d'Ostéodensitométrie, organisées au plan national, sous l'égide du GRIO, devraient constituer un élément essentiel dans la garantie d'une bonne pratique de l'Ostéodensitométrie.

L'Assurance de Qualité commence par un contrôle strict de la fiabilité des machines. Dans cette démarche, les constructeurs nous soutiennent et acceptent de faire évoluer leur matériel en automatisant, par exemple, le transfert des données du CQ des machines pour nous les rendre facilement accessibles.

Au delà de la surveillance des appareils, on peut envisager le contrôle de la réalisation des examens d'Ostéodensitométrie. Les modalités n'en sont pas encore précisées mais elles pourraient utiliser le principe de transfert d'examens au centre chargé de les expertiser.

Les centres d'Ostéodensitométrie participant à cette démarche, pourraient, in fine, se voir décerner un « Label de Qualité ».

RÉFÉRENCES :

1.      Garland S. W., Lees B, Stevenson JC. DXA longitudinal quality control: a comparison of inbuilt quality assurance, visual inspection, multi-rule Shewhart charts and Cusum analysis. Osteoporos Int (1997) 7 : 231-237 Medline

2.      Pearson D., Cawte S.A. Long-Term Quality Control of DXA : A Comparison of Shewhart Rules and Cusum Charts. Osteoporos Int (1997) 7 : 338-343 Medline

3.      Lu Y. et al. Dual X-Ray Absorptiometry Quality Control : Comparison of Visual Examination and Process-Control Charts. J Bone Miner Res 11(5) :626-637 Medline