I.                    Principe du Contrôle de Qualité (CQ)

Il consiste :

n      à réaliser quotidiennement, si possible, les mesures du (des) fantôme(s) fourni(s) par le constructeur selon des règles strictes définies dans le manuel des procédures,
n      à vérifier la stabilité de réponse de l'appareil en appliquant des règles telles que :

®    les règles de SHEWHART
®    la règle du CUSUM

II.                  Mise en pratique du Contrôle de Qualité

II.1.      Ce que doit faire l'utilisateur d'un appareil d'Ostéodensitométrie:

Puis envoyer le fichier des valeurs

®    par internet à l'adresse suivante : cqosteo@biophys.u-bordeaux2.fr
®    ou en cas d'impossibilité, sous forme d'une disquette informatique,
®    bien entendu avec le N° d'enregistrment tel qu'il est donné lors de l'inscription au contrôle qualité, préalable indispensable à l'identification du centre
Les procédures de recueil des valeurs sont différentes selon les contructeurs, et sont détaillées ci-dessous :

Il faut utiliser la procédure dbexport (sauf pour les nouveaux appareils pour lesquels les procédures constructeur ne sont pas encore établies : contacter le centre de CQ) 

Pour les appareils fonctionnant sous Windows (ex QDR 4000 ou 4500) comme pour les appareils ne fonctionnant pas sous Windows (ex :QDR 1000, 1000+, 1000W, 2000) :

®    maintenir la touche ALT enfoncée et appuyer sur la touche F1,
®    puis taper dbexport -f "N=spine" puis touche « enter »,
®    Introduire une disquette (formatée) dans le lecteur (Si la disquette n'est pas formatée, taper format a:  puis touche « enter »),
®    Puis copier les deux fichiers sur la disquette :
-         taper  copy genscan.dbf a:  suivi de « enter »
-         puis taper  copy patient.dbf a:  suivi de « enter »
®    Puis taper mainmenu pour revenir au menu principal Hologic.

Le Contrôle de Qualité dit "contrôle-constructeur" n'est pas réalisé de la même façon sur tous les appareils Lunar. Le Contrôle de Qualité que nous mettons en place repose sur la mesure du fantôme rachidien étalon qui est systématiquement fourni par le constructeur, avec chaque appareil. Les valeurs du CQ quotidien des 30 derniers jours seront recopiées dans une feuille EXCEL.

appareils Norland ® et DMS ®

Les valeurs du contrôle quotidien peuvent être recopiées dans un tableur Excel ( 30 dernières valeurs mesurées pour commencer).

Soit via internet (cqosteo@biophys.u-bordeaux2.fr), en faisant figurer:

®         votre N° d'inscription
®ou en cas de premier envoi, vos coordonnées (nom du centre, responsable du contrôle qualité, adresse, tél, fax, E-Mail)

Soit, par envoi postal, disquette à envoyer à  l'adresse suivante, en faisant figurer

®         votre N° d'inscription
®         ou en cas de premier envoi, vos coordonnées (nom du centre, responsable du contrôle qualité, adresse, tél, fax, E-Mail)

II.2.      Ce que va faire le centre d'analyse

A. Exploitation des données et constitution d'un fichier pour chaque utilisateur :

Ce fichier sous forme d'un tableur Excel contient:
®    les données du CQ quotidien ;
®    les moyennes des 3 indicateurs suivis: surface en cm2,contenu minéral en g et densité minérale en g/cm² ;
®    les règles programmées de Shewhart et du Cusum.

B. Renvoi du fichier à l'utilisateur :

Ce dernier doit en faire la mise à jour à chaque contrôle et le renvoyer au centre chaque mois pour une validation.

C. Etablissement d'un rapport d'analyse :

Le centre se charge de :

1.      signaler les anomalies analysées par le non respect des tests de Shewhart ;
2.      signaler les dérives éventuelles analysées par le test du Cusum ;
3.      donner des directives en cas de problème ;
4.      vérifier ultérieurement que les problèmes ont été réglés. 

Le rapport mensuel sera adressé à chaque centre dans un délai de 10 Jours.
En cas de dérive importante, le centre sera contacté directement « en urgence ».

Chaque abonné aura accès à la moyennes des résultats de l'ensemble des centres, et bientôt aux statistiques concernant les différents type d'appareils.

Les résultats individuels resteront toujours strictement anonymes.

1. RÈGLES DE SHEWHART:

n      Règle 1 : Une mesure à plus de 1,5% de la moyenne : erreur probablement aléatoire,

n      Règle 2 : Deux mesures consécutives s'écartant de plus de 1% de la moyenne (du même côté) : erreur systématique.

n      Règle 3 : Deux mesures consécutives s'écartant, l'une de l'autre,  de plus de 2% de la valeur moyenne indiquent une instabilité.

n      Règle 4 : Quatre mesures consécutives s'écartant de plus de 0,5% de la moyenne    (du même côté) : erreur systématique.

n      Règle 5 : Dix mesures consécutives d'un même côté par rapport à la moyenne initiale indiquent une erreur systématique.

Pour les règles 2,3,4,5 : si un problème est détecté, refaire le contrôle de qualité 5 fois. Leur moyenne doit rester dans les limites +/- 1%. Si c'est le cas, on peut les ajouter au fichier QC.

Pour la règle 1, si un problème est détecté, recommencer le CQ. Si le problème persiste, refaire 5 contrôles comme dans la procédure précédente.

2. RÈGLE DU CUSUM :

La règle du Cusum est basée sur l'addition des écarts, exprimés en écarts-type, entre la valeur moyenne et la valeur du jour du fantôme.

L'addition des écarts devient effective à partir d'un écart minimal seuil de 0,5 écart-type et la dérive de l'appareil devient effective lorsque la valeur du Cusum atteint 5.