Le points des sociétés agrées par l'AFSSAPS

3 nouvelles sociétés ont été agrées en date du 3 octobre

• APAVE Parisienne [consulter la décision de l'AFSSAPS]
  13 à 17, rue Salneuve
  75854 PARIS Cedex 17
• CETE APAVE Nord-Ouest [consulter la décision de l'AFSSAPS]
  5, rue de la Johardière
  ZIL - B.P. 289
  44803 SAINT-HERBLAIN cedex
• CETE APAVE SUDEUROPE [consulter la décision de l'AFSSAPS]
  8, rue Jean-Jacques Vernazza
  ZAC Saumaty-Seon BP 193
  13222 MARSEILLE Cedex 16
  

La liste des 6 organismes agréés :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/cqdm/lstagree.htm#osteo

Le points des sociétés agrées par l'AFSSAPS :

• La société MEDI-CAL, 2 bis, square Les Bruyères, 33520 BRUGES, est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité des ostéodensitométres http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/cqdm/medi_qual_060920.pdf
• La liste des organismes agréés :
  http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/cqdm/lstagree.htm#oste

Le contrôle de qualité (mise au point mars 2006) : avant le 7 décembre 2006

Jean-Pierre SABATIER

Le points des sociétés agrées par l'AFSSAPS :

• le 2 décembre 2005 : société AM'TECH [consulter le texte de l'AFSSAPS] [site de la société]
• le 10 février 2006 : société SOCOTEC [consulter le texte de l'AFSSAPS]
  [site de la société]

4 autres sociétés sont en cours d'agrément (source : site AFSSAPS)

Point d'information AFSSAPS : Mise en place du contrôle de qualité des ostéodensitomètres

" La décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des ostéodensitomètres prévoit qu'un contrôle de l'exactitude des mesures de la densité minérale osseuse doit être réalisé avant le 7 décembre 2006. La conformité de ce contrôle est un préalable au démarrage du contrôle périodique de la stabilité des mesures de la densité minérale osseuse au cours du temps. Ce contrôle d'exactitude est réalisé conjointement par un organisme de contrôle agréé par l'Afssaps et le fabricant de l'ostéodensitomètre.
Compte de l'importance du parc installé français et de la disponibilité des équipes des fabricants, il a été décidé, en étroite concertation avec toutes les parties prenantes, d'introduire une disposition technique visant à faciliter le lissage des opérations de contrôle d'exactitude entre le 7 décembre 2005 et le 7 décembre 2006. Au 7 février 2006, une centaine de contrôles ont ainsi pu être planifiés sur un parc d'ostéodensito-mètres estimé à 1.300. La prise de rendez-vous devra donc se poursuivre dans les prochaines semaines. Après celui d'AM'TECH Médical, l'agrément de la société SOCOTEC INDUSTRIES est en cours de publication au Journal officiel. Quatre autres demandes d'agrément n'ayant été reçues à l'Afssaps que début décembre 2005, sont encore en cours d'instruction. Un premier bilan de la planification des contrôles d'exactitude sera fait durant l'été 2006, l'objectif de l'Afssaps en terme de sécurité sanitaire étant que tout le parc des ostéodensitomètres français puisse bénéficier d'ici décembre 2006 d'un contrôle d'exactitude, garant de la pertinence des diagnostics portés par les cliniciens."

Consulter le texte en ligne : cliquez ici.

Le GRIO s'investit très activement dans le contrôle qualité des dispositifs de densitométrie depuis de nombreuse années (voir pages dédiées du site). La Décision du 20 avril 2005 fixant les Modalités du contrôle de qualité des dispositifs d’ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants (fac-simile : cliquez ici) est d'ailleurs largement basé sur cette expérience. Toutefois, la mise en place de ce texte pose de nombreux problèmes pratiques, et tous n'ont pas encore été réglés (cf dernier N° de la Lettre du GRIO). Le délai de mise en oeuvre bute évidemment sur le fait qu'une seule firme ait - à ce jour - été agréée. Ceci a été évoqué lors de la Journée Scientifique du GRIO, le 20 janvier 2006. Le GRIO - en la personne de son Président (Pr. C. ROUX) - a pris position et adressé dès le 3 février 2006 au responsable de l'AFFSAPS un courrier en ce sens (fac-simile : cliquez ici).