Le contrôle de qualité des densitomètres

Jean-Pierre SABATIER (mise au point mars 2006)

Pourquoi ?

Le but du contrôle de qualité est d'assurer que les mesures effectuées chez un sujet conduiront au même résultat quel que soit le dispositif utilisé d'une même marque d'appareil, aux erreurs normales de mesures près. Cette nécessité découle de l'utilisation de courbes de normalité, adaptées à la population, pour la détermination du T-score et du Z-score en chaque site de mesure. Le vieillissement des composants électroniques, tube générateur de rayons X, détecteurs etc…, les conditions d'environnement thermique ou électrique peuvent faire dériver les mesures dans le temps. Ceci impose de s'assurer tout d'abord de l'exactitude de la mesure de l'appareil à partir d'un "fantôme constructeur" dédié. De même la linéarité de réponse doit être vérifiée. Il convient ensuite de s'assurer de la stabilité de l'appareillage dans le temps par un contrôle au quotidien. La décision du 20 avril 2005 (JO 07/06/05, cliquez ici) rend obligatoire le contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie.

Mise en place du contrôle de qualité

Les difficultés de mise en place de ce contrôle, notamment pour l'agrément des Organismes de Contrôle de Qualité Externe (OCQE), a conduit l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) à apporter une souplesse à la mise en place du contrôle national instauré.

" Compte tenu de l'importance du parc installé français et de la disponibilité des équipes
des fabricants, il a été décidé, en étroite concertation avec toutes les parties prenantes,
d'introduire une disposition technique visant à faciliter le lissage des opérations
de contrôle d'exactitude entre le 7 décembre 2005 et le 7 décembre 2006. "

La liste des organismes agréés (OCQE) peut être consultée sur le site de l'AFSSAPS ou plus rapidement sur le site du GRIO . A ce jour, deux OCQE sont agréés (AM'TECH et SOCOTEC).

En pratique :

• Un rendez-vous commun doit être pris, par l'exploitant de l'appareil, avec le service après-vente (SAV) du constructeur et l'OCQE. Ce rendez-vous devra avoir lieu avant le 7 décembre 2006. Il importe d'avoir pris rendez-vous suffisamment tôt pour qu'il puisse être effectif avant cette date.
  
• Lors de cette visite, dans des conditions définies par la décision du 20 avril 2005, le contrôle d'exactitude sera effectué par le SAV en présence du représentant de l'OCQE. Le contrôle de la dose de rayonnements ionisants délivrée par l'ostéodensitomètre sera également effectuée par l'OCQE.
  
• La non conformité d'une mesure impliquera l'intervention du SAV pour corriger le dysfonctionnement. La procédure initiale devra être recommencée.
  
• L'exploitant devra ensuite réaliser trente contrôles de qualité à des jours différents, selon les modalités spécifiques à la marque de son appareil. L'OCQE vérifiera la conformité de ces trente contrôles et mettra à disposition le logiciel de contrôle de qualité initialisé avec ces données si l'ostéodensitomètre satisfait aux critères. En cas de non conformité, la procédure d'acquisition des trente contrôles de qualité devra être reprise après remise en état de l'appareil.
  
• La mise à disposition du logiciel de contrôle de qualité peut être envisagée soit en ligne par une connexion internet à un logiciel, dédié à l'ostéodensitomètre, dans lequel l'exploitant introduit les mesures de contrôle de qualité (DMO(g/cm²), CMO(g), surface(cm²)), soit par l'envoi, à l'exploitant, d'un logiciel initialisé avec les données. Ce logiciel utilise des règles d'analyse (règles de Shewhart et règle de Cusum) pour l'exploitation des mesures obtenues sur le fantôme, tel que défini par la décision du 20 avril 2005.
• L'exploitant doit conserver les examens de contrôles de qualité (données d'acquisition brutes) et les archiver au moins une fois par semaine sur un support ad hoc. Ils sont tenus à disposition de l'OCQE.

Au quotidien

Chaque jour où l'ostéodensitomètre est utilisé, et au minimum trois fois par semaine l'exploitant doit effectuer le contrôle de qualité avant de démarrer son activité et introduire les données (DMO, CMO, surface) dans le logiciel et exploiter les résultats.
En cas de violation des règles d'analyse conséquence d'une panne, d'une instabilité ou d'une dérive de l'appareil, des procédures de vérification indiquées par le logiciel de contrôle de qualité doivent être exécutées.
La persistance d'une violation des règles d'analyse conduit à une non-conformité de l'appareil donc à son arrêt, et à son signalement à l'AFSSAPS dans le cadre du système national de matériovigilance par l'exploitant. L'utilisation à nouveau de l'appareil, après remise en conformité par le SAV constructeur, peut nécessiter une réinitialisation de la procédure de contrôle de qualité (voir En cas de problème).
L'OCQE doit être tenu informé des interventions du SAV et recevoir les rapports d'intervention, il s'assure de la remise en conformité de l'appareil.

Chaque mois

L'OCQE vérifie, au vu des données transmises par l'exploitant, le bon fonctionnement de l'appareil et la bonne observance de l'exploitant. L'OCQE est tenu d'informer l'AFSSAPS de tout dysfonctionnement dans le cadre du système national de matériovigilance.

Annuellement

Le contrôle de la dosimétrie est effectué à nouveau.

En cas de problème

Le contrôle de qualité des ostéodensitomètres n'est qu'une composante d'un concept plus large que constitue l'assurance de qualité dont les deux autres composantes sont la compétence du technicien qui a réalisé l'examen (avec en particulier respect des règles d'acquisition) et celle du médecin qui interprète cet examen, garant de la qualité du service rendu au patient

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